醫療器械CE認證如何辦理

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醫療器械是指用于診断、預防、监测、醫治或减缓疾病、毁伤或残疾的装备、用具、仪器、器材、物品或其他相干物品，包含使历時附带的软件、试剂、质料和其他相干物品。醫療器械涵盖了各類分歧的装备和產物，包含診断装备、醫治装备、监测装备、手術装备、病愈装备、耗材和其他相干產物。

醫療器械的分類方法有多種，依照用處分類可以分為临床診断装备、醫治装备、监测装备、手術装备、病愈装备、體外診断试剂和其他醫療器械。

合用律例與指令：

醫療器械CE認證重要根据欧盟醫療器械律例（MDR，2017/745）和醫洗腳皂,療器械指令（MDD，93/42/EEC）举行。對付特定類型的醫療器械，還需遵守《有源植入性醫療器械指令》（AIMDD，90/385/EEC）和《體外診断器械指令》（IVDD，98/79/EC）。

mdr律例通例打點流程

1.產物分類。按照醫療器械的預定用處與危害水平肯定產物所属的i、iia、iib或iii類。分類越高,羁系请求越严酷。

2.機構認證选择。按照產物分類选择合适请求的機構認證,卖力抗皺保濕棒,產物技能文件评审與现场评审。

3.技能文档筹备。建造產物概述、危害辦理陈述、临床评價陈述(iii類)等技能文件,以證實產物平安性與機能。

4.系统認證。完成iso13485质量辦理系统認證,表白企業具有TU娛樂城,研發、出產和上市後监测醫療器械的能力。

5.產物评估。完成技能文件评审與现场评审,肯定產物合适mdr的请求。iii類和iib類產物還需举行eu類型测试。

6.临床评價(iii類)。完成临床實驗與评估以證實產物的临床平安性與有用性。

7.ce標記。得到證书與ce標記,產物方可在欧盟贩卖與利用。

8.eudamed注册。在欧盟醫療器械数据库(eudamed)注册企業與產物信息。

9.上市後监测。施行產物不良事務陈述、按期平安更新陈述及市场监测等,包管產物在全生命周期的平安與有用。

10.機構监視。接管機構举行按期现场审核與监視TU娛樂城,,确连结续合适mdr请求。

11.證书更新。在證书到期条件出续證申请,完成现场审核與相干评估以持续證书。