4K荧光内窥镜摄像系统注册及醫療器械临床评價要点

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（一）4K荧光内窥镜摄像體系事情道理：4K 荧光内窥镜摄像體系由摄像主機、摄像頭模组和配套线缆中藥泡腳包,構成，摄像主機和摄像頭連 接祛疣膏, 後，在白光模式下，将被测物體成像在 CMOS 图象传感器上,CMOS 传感器将光旌旗灯号转换成电旌旗灯号通太高 速线缆（可传输 12Gbps 的数据量）传输到主機模块，主機举行高機能的图象處置，處置後的图象颠末主 機上的超高清显示腰椎病中藥,接口模块，将图象输出到超高清的显示器长进行及時显示，经由過程存储介質存储手術視频。 在荧光模式下，荧鲜明影剂吲哚菁绿（ICG）可以或许在激起光激起下，開释 850nm 摆布的近红外光（荧 光），将荧鲜明影剂注入方针组织，此時摄像頭的 CMOS 图象传感器捕获荧光旌旗灯号，并将旌旗灯号传输到主機 模块，经主機模块處置，终极将图象输出到高清的显示器长进行及時显示，经由過程存储介質存储手術視频。

（二）質料：產物不跟人體接触。

唇膏推薦,（三）电氣平安：合适 GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021 尺度的请求。

（四）电磁兼容：合适 YY 9706.102-2021 和 GB9706.218-2021 第 202 章的请求。

（五）4K荧光内窥镜摄像體系临床评價：该產物按照《醫療器械临床评價技能引导原则》，與同品種器械 4K 内窥镜荧光摄像系 统（粤械注准 20212060046）、可比器械 K 荧光内窥镜摄像體系（苏械注准 20222061781）在合用范畴、 技能特性、生物學特征等方面類似或一致。经由過程收集同類產物的临床数据，證實该類產物在临床利用中的 平安有用。

若有4K荧光内窥镜摄像體系注册及醫療器械同品種比對临床评價辦事需求，接待您随時便利给我留言。