13批次醫療器械不合格,涉及康泰醫學、康正藥業等

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（六）打针泵4台：别離為广西威利方舟科技有限公司、康泰醫學體系（秦皇岛）股分有限公司、郑州路迈醫療科技有限公司出產，触及输入功率、报警请求、可听报警旌旗灯号不合适尺度划定。

（七）软性接触镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜出產，触及基弧半径或给定底直径的矢高不合适尺度划定。

（八）直线型吻（缝）合器1批：普瑞德醫療器械科技江苏有限公司出產，触及吻合和切割機能（除切割力）不合适尺度划定。

（九）贴敷類醫療器械1批：河北康正藥業有限公司的远红外磁療贴，触及檢出“依照弥补查驗法子请求不得檢出的相干藥物成份”。

（十）幽門螺杆菌抗體檢测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診断（韩国）股分有限公司出產，触及阴性参考品合适率不合适尺度划定。
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据悉，對抽檢發明的不合适尺度划定產物，国度藥监局已请求相干企業地點地省级藥品监視辦理部分依照《醫療器械监視辦理条例》《醫療器械出產监視辦理法子》《醫療器械召回辦理法子》等请求，實時作出行政處置决议并向社會颁布。

省级藥品监視辦理部分要催促企業對抽檢不合适尺度划定產物举行危害评估，按照醫療器械缺點的紧张水平肯定召回级别，自動召回產物并公然召回信息；催促企業尽快查明產物分歧格缘由，制订整改辦法并定期整改到位。

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来历/中国消费者报·中国消费網