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標題: 韩国醫療器械醫院设备及保健展 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2025-6-27 16:15
標題: 韩国醫療器械醫院设备及保健展
20世纪60年月初，韩国當局着手扶植本国的工業根本。到20世纪末，韩国已能出產普外科器械、通用醫療器械產物、診断装备、牙科器械及卫生质料等经常使用醫療器械產物。但那時，韩国市场上95%的高端診断成像仪和植入式醫療器械等高端醫療器械產物仍需從泰西、日本入口。

為改變高端醫療器械產物依靠入口的场合排场，韩国财產互市资本部會同其他機構于2014年制订了《成长韩国醫療器械高端制造業8年计划》養肝茶, 。颠末几年尽力，這一计划起头获得開端成效。2018年，韩国的體外診断產物（如下简称IVD）中入口產物所占擦窗器,比重已從以前的90%以上降髮際修容神器,至65%。同時，韩邦本国醫療器械產物起头崭露头角，血汗管及心脏植入型器械產物（如起搏器、血管支架和人工瓣膜等）已在本国市场投入临床利用。别的，韩国的普外科器械產物大量出口到非洲及东南亚。

据报导，2018年韩国醫療器械市场范围在55亿美元~58亿美元之間，在亚洲醫療器械市场上排名第四海帶頭, 。来自泰西及日本的入口產物在韩国醫療器械市场中约占35亿美元的市场份额（此中，美国產物约占一半），而韩邦本土出產的醫療器械產物只占40%的市场份额。這表白，韩国在中高端醫療器械產物市场上仍對外洋產物有必定依靠，但與20年前比拟，韩邦本土醫療器械產物占海內市场的比重已显著晋升。

為进一步鞭策本国醫療器械财產的成长，韩国當局食物藥品平安部分于2018年头颁布了醫療器械產物羁系的新律例，對原有醫療器械辦理律例举行了點窜，详细點窜內容包含：采纳事前特批的“先辈醫療器械装备允许證”轨制；创建“特别機能醫療器械產物允许證”轨制；简化IVD機能测试数据、质量节制测试成果等首要数据的辦理系统；推行“线上分發”醫療器械產物及配送质量节制等辦法；操纵人工智能技能構建韩国醫療器械平安辦理中間，评估產物的临床有用性；创建醫用呆板人允许證轨制，查抄體系機能，核准审查指南等相干配套辦法等。

同年，韩国国會正式经由過程了新版《醫藥/醫療器械出產KGMP規范》（韩国杰出出產規范），新規范的點窜內容重要包含如下几方面：

第一，模仿欧盟及美国的做法，韩国當局藥品及醫療器械羁系法律部分将對本国及外国在韩出產企業施行“飞翔放哨”，以查抄企業是不是依照KGMP的相干划定举行出產。

第二，改良审批法子，简化企業申请步伐，提高事情效力。

第三，在进修西方国度先辈羁系履历的根本上，扩展有天资的“第三方审查”备选機構的名单。

第四，新版KGMP将进一步與ISO13485：2016《醫療器械日本面霜,质量辦理系统用于律例的请求》连结一致。

第五，新版KGMP與国標醫療器械羁系機構论坛推广的MDSAP（醫療器械单一审核方案）连结一致，以便與国標醫療器械辦理律例连结同步。

2018年，韩国羁系部分還采纳了一系列其他新行動，包含：组织草拟有關韩国3D打印装备市场准入前提的文件；推广UDI（醫療器械独一標識）线路图和時候表；@耽%hEu7h%误對各%tPO4h%種@塑料類醫療器械產物中邻苯二甲酸盐（或酯）含量的限定禁令；區分看待IVD與平凡醫療器械產物，创建IVD零丁辦理體系并和国標通行做法接轨；在對產物的允從性實驗與数据的認定上，若国產醫療器械產物與外洋同類產物在允從性實驗中得到的数据一致，則国產產物可模仿泰西审批步伐获批上市，没必要再做其他實驗；重组韩国醫療器械產物不良事務监控體系、信息采集體系，强化對上市後醫療器械產物不良事務信息的采集事情。

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